Важно! Чем грозит отмена обязательной сертификации вакцин


ФГБУ «ВГНКИ» информирует об отмене обязательной сертификации вакцин и анатоксинов с 29 ноября

Орган по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» информирует, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2020 № 489 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982» с 29.11.2020 оформление обязательного сертификата соответствия на лекарственные средства для ветеринарного применения будет невозможным. Также произойдет отмена обязательного подтверждения соответствия продукции в форме регистрации декларации о соответствии по ряду видов продукции, применяемой в ветеринарии. Рекомендуем более подробно ознакомиться с положениями данного постановления Правительства Российской Федерации, а также федерального закона от 28.11.2020 № 449-ФЗ.

Орган по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» обращает особое внимание на необходимость учета данной информации при подаче заявок на сертификацию продукции и заявлений на регистрацию деклараций о соответствии.

В соответствии с положениями федерального закона от 28.11.2020 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» с 29.11.2020 вносятся изменения в федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» в части исключения обращения лекарственных средств из сферы технического регулирования.

С 29.11.2020 вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982» в части исключения из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, раздела 9384 «Вакцина и анатоксины, применяемые в ветеринарии», а также исключения из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, разделов 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», 9350 «Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты)», 9382 «Сыворотки, препараты из крови и полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии», 9386 «Бактериофаги (включая бактериофаги для ветеринарии)», 9387 «Аллергены (включая аллергены для ветеринарии)», 9389 «Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине».

Правительство поручило министерствам отменить сертификацию вакцин

Правительство поручило Минпромторгу, Минздраву и Росздравнадзору разработать проект постановления, исключающего иммунобиологические препараты (см. врез) из перечня продукции для обязательной сертификации. Это следует из протокола совещания, которое состоялось 20 февраля у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной (копия документа есть у «Ведомостей»). Ранее об этом также сообщало РБК. Согласно поручению разработать и предоставить проект постановления в правительство ведомства должны до 15 марта 2020 г.

Кроме того, министерства должны проработать вопрос о необходимости изменений в закон об обращении лекарств и в закон о техническом регулировании в части государственного контроля вакцин. Данные изменения призваны привести контроль вакцин в соответствие с регулированием Евразийского экономического союза (ЕАЭС), уточняется в документе.

Каждая мама обязана знать:  Алименты с гражданина Казахстана

Представитель Евразийской экономической комиссии ЕЭК в пятницу не смог пояснить, действительно ли норма противоречит регулированию ЕАЭС.

Минздрав вместе с Росздравнадзором разработал проект постановления о внесении изменений в некоторые нормативные акты в части обращения иммунобиологических лекарств, рассказал представитель Росздравнадзора. Однако речь идет не об отмене сертификации вакцин, а о том, чтобы сделать процесс их испытаний более прозрачным, подчеркнул он. По его словам, оба документа не противоречат международным нормам выпуска вакцин, сейчас они находятся на рассмотрении Минздрава. Представители Минздрава и Минпромторга на запросы «Ведомостей» не ответили.

В ноябре 2015 г. Росаккредитация приостановила деятельность ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), которое и осуществляло сертификацию вакцин, в том числе производства GSK и Sanofi, уточнила представитель центра. По ее словам, деятельность учреждения была возобновлена в начале декабря 2015 г.

На комбинированную педиатрическую вакцину и некоторые другие медицинские иммунобиологические препараты GSK сертификаты пока не получены, говорит представитель компании. По его словам, GSK предпринимает необходимые усилия для прохождения сертификации и надеется на положительное разрешение ситуации. Представитель Sanofi не ответил на запрос «Ведомостей».

Инициатива правительства невыполнима и противоречит здравому смыслу, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Производство вакцин очень сложное, их нельзя оставить без сертификации, недоумевает он. Проблема сертификации требует безотлагательных мер, говорится в сообщении GSK.

В аппарате правительства на запрос «Ведомостей» не ответили.

В России могут отменить обязательную сертификацию вакцин


Правительство поручило Минпромторгу, Минздраву и Росздравнадзору разработать проект постановления, который исключит иммунобиологические препараты из списка продукции, подлежащей обязательной сертификации, сообщают «Ведомости».

Также ведомства должны решить, есть ли необходимость в изменении норм государственного контроля вакцин в законах об обращении лекарств и о техническом регулировании. Грядущие изменения должны в итоге привести к тому, что регулирование иммунобиологических препаратов в России будет соответствовать нормам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В частности в России может быть отменена обязательная сертификация вакцин. На текущий момент, согласно действующему законодательству, сертификации подлежит каждая новая партия вакцин. Специалисты считают данную меру избыточной, так как закон предписывает выборочный контроль партий вакцин Росздравнадзором и обязывает производителей иммунобиологических препаратов следовать международным стандартам качества GMP.

Проект постановления должен быть готов к 15 марта. На текущий момент Минздрав и Росздравнадзор разработали проект изменений в некоторые нормативные акты об обращении иммунобиологических препаратов. Эти изменения касаются того, чтобы сделать испытания данных препаратов более прозрачными.

Отмечается, что правительство обратило внимание на проблему сертификации вакцин после того, как Россия столкнулась с нехваткой иностранных препаратов. Так проблемы с поставками возникли у французской Sanofi, производящей «Пентаксим» и «Акт Хиб», и у британской GlaxoSmithKline (GSK, производит «Инфанрикс Гекса»). Перед поступлением каждая партия иммунобиологического препарата должна была пройти сертификацию в аккредитованной организации, но с ноября 2015 года процедура получения сертификатов была усложнена из-за приостановки деятельности БГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), которое и сертифицировало вакцины.

Каждая мама обязана знать:  ОК, что дальше! Как превратить мечту в профессию

Деятельность данной организации была возобновлена в декабре 2015 года, однако вынужденный перерыв негативно сказался на поставках этих препаратов.

Специалисты предполагают, что полностью сертификация вакцин отменена не будет, скорее всего ведомства сократят количество испытаний, но установленный порядок сертификации останется прежним.

Важно! Чем грозит отмена обязательной сертификации вакцин

В настоящий момент правительством РФ уже практически принята поправка об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин), ввозимых иностранными производителями. Это очень серьезная проблема, которая может иметь роковые последствия.

В прошлом году была приостановлена деятельность сертификационного центра — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) по причине расхождения по заявленным и проведенным методам испытаний некоторых вакцин. С этим центром были подписаны контракты некоторых иностранных поставщиков вакцин. После этого инцидента поставщики, ссылаясь на невозможность проводить испытания (хотя свою работу продолжали еще 7 центров аккредитации), на некачественное оборудование (абсолютно безосновательно), заявили об отказе от ввоза на территорию России вакцин.

Исключительно надуманный каприз нескольких частных компаний привел к тому, что Минздравом России был поднят вопрос об отмене обязательной сертификации, угрожающий главному принципу обращения на отечественном рынке исключительно качественных и безопасных для граждан-потребителей лекарственных средств.

Если коротко — то большими проблемами. Резкое снижение качества предоставляемой продукции, как следствие пониженная эффективность. А что если проверки минует целая партия низкокачественных вакцин? В лучшем (!) случае они просто не окажут никакого влияния на человека. В худшем могут привести к летальному исходу.

Только вдумайтесь — лишить обязательной проверки вакцины, которые прививают нам, нашим родным, друзьям, близким и, самое главное — нашим детям, организм которых так чувствителен к вирусам.

Хороший вопрос. Ответ, как всегда, прост и понятен — деньги. Банальное желание сэкономить. Весь процесс сертификации весьма затратен как временно, так и материально. Более того, при отсутствии строго контроля за качеством предоставляемой продукции качество это можно будет понизить, опять же, увеличивая личную прибыль.


И, конечно же, никто не исключает банальную возможность диверсионных и террористических актов, ведь как узнать, что Вам вкалывают — вакцину или яд? Правительство предлагает в качестве альтернативы другой вид контроля — государственный. Однако существенный недостаток его заключается в том, что во время контроля аппараты уже будут доступны простым гражданам. Так что к моменту выявления возможных нарушений спохватываться и изымать всю продукцию будет уже поздно — могут пострадать невинные люди.

Между прочим, на основании того же закона об обязательной сертификации, в перечень продуктов, подлежащих сертификации, включены ветеринарные лекарства и средства. Это что ж тогда получается — за лекарствами для животных следят лучше чем за лекарствами для нас и наших детей?

Мы считаем, что необходимо донести эту информацию как можно большему числу людей. Мы считаем, что нельзя закрывать на это глаза, это ведь наше здоровье, наше будущее и будущее наших детей!

Каждая мама обязана знать:  Как можно повлиять на ситуацию

Важно! Чем грозит отмена обязательной сертификации

Профиль
Группа: Новички
Сообщений: 16
Пользователь №: 187278
Регистрация: 25.11.2015 — 10:29

В настоящий момент правительством РФ уже практически принята поправка об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин), ввозимых иностранными производителями. Это очень серьезная проблема, которая может иметь роковые последствия.

В прошлом году была приостановлена деятельность сертификационного центра — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) по причине расхождения по заявленным и проведенным методам испытаний некоторых вакцин. С этим центром были подписаны контракты некоторых иностранных поставщиков вакцин. После этого инцидента поставщики, ссылаясь на невозможность проводить испытания (хотя свою работу продолжали еще 7 центров аккредитации), на некачественное оборудование (абсолютно безосновательно), заявили об отказе от ввоза на территорию России вакцин.

Исключительно надуманный каприз нескольких частных компаний привел к тому, что Минздравом России был поднят вопрос об отмене обязательной сертификации, угрожающий главному принципу обращения на отечественном рынке исключительно качественных и безопасных для граждан-потребителей лекарственных средств.

Если коротко — то большими проблемами. Резкое снижение качества предоставляемой продукции, как следствие пониженная эффективность. А что если проверки минует целая партия низкокачественных вакцин? В лучшем (!) случае они просто не окажут никакого влияния на человека. В худшем могут привести к летальному исходу.

Только вдумайтесь — лишить обязательной проверки вакцины, которые прививают нам, нашим родным, друзьям, близким и, самое главное — нашим детям, организм которых так чувствителен к вирусам.

Хороший вопрос. Ответ, как всегда, прост и понятен — деньги. Банальное желание сэкономить. Весь процесс сертификации весьма затратен как временно, так и материально. Более того, при отсутствии строго контроля за качеством предоставляемой продукции качество это можно будет понизить, опять же, увеличивая личную прибыль.

Я уже не говорю про банальную возможность диверсионных и террористических актов, ведь как узнать, что Вам вкалывают — вакцину или яд? Правительство предлагает в качестве альтернативы другой вид контроля — государственный. Однако существенный недостаток его заключается в том, что во время контроля аппараты уже будут доступны простым гражданам. Так что к моменту выявления возможных нарушений спохватываться и изымать всю продукцию будет уже поздно — могут пострадать невинные люди.

Между прочим, на основании того же закона об обязательной сертификации, в перечень продуктов, подлежащих сертификации, включены ветеринарные лекарства и средства. Это что ж тогда получается — за лекарствами для животных следят лучше чем за лекарствами для нас и наших детей?

Я считаю, что необходимо донести эту информацию как можно большему числу людей. Я считаю, что нельзя закрывать на это глаза, это ведь наше здоровье, наше будущее и будущее наших детей!

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Воспитание детей, психология ребёнка, обучение и социализация